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散文随笔

滚蛋吧,流感君!罗氏又一款流感新药在美获批

作者: 来源: 时间:2019-08-17

今年年初,全球多个地区都在遭受流感袭击。为了应对流感,在美国,止咳糖浆川贝枇杷膏突然走红;在国内,抗流感药物奥司他韦几近脱销。

实际上,流感常用“武器”奥司他韦早在1999年就已获批上市。时隔近20年,终于又有一款新型“武器”成功获批入库!


当地时间10月24日,美国食品药品管理局(FDA)发布公告称,已批准一款新型流感药物,用于治疗12岁及以上人群急性、单纯性流感。


这款药物名为Xofluza,由罗氏和日本盐野义合作开发。其实,早在今年2月,该药物已在日本获批上市。


流感,全称流行性感冒,是一种由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。此类病毒易变异,呈季节性流行,已成为全球关注的重要公共卫生问题。世卫组织最新数据显示,在全球范围内,每年流感约导致29-65万人死亡。


与普通感冒不同之处在于,流感症状较重,表现为高热、畏寒、全身肌肉酸疼、乏力等。大多数流感患者无并发症,可以自愈,但部分高危患者会出现肺炎等并发症,发展为重症流感,处理不当甚至会危及生命。


目前,市场上常用流感药物大多属于神经氨酸酶抑制剂,如奥司他韦。这种抑制剂有助于阻止流感病毒进一步在体内扩散,对甲型、乙型流感均有效


Xofluza工作原理则大不相同。该药物可干扰流感病毒中一种蛋白质,叫做Cap依赖性核酸内切酶蛋白,有助于阻止病毒复制。因此,FDA局长斯科特·戈特利布评价这款药为FDA近20年来批准的“首款新型流感药物”


正因为这种机制,患者应在出现流感症状的48小时内服用该药,越早效果越好。


不仅如此,在剂量方面,Xofluza则起到了“以一当十”的效果。单次剂量的Xofluza即可缩短流感持续时间,并缓解症状。而奥司他韦一个疗程需每天服用2次,持续5天。


在临床试验中,Xofluza安全性和有效性得到了证实。研究发现,与安慰剂相比,Xofluza可以在更短的时间内缓解症状,症状持续时间显著缩短。


研究人员计划进行进一步试验,以确定在阻断流感传染以及治疗高风险患者方面,Xofluza疗效是否优于达菲。  


据悉,罗氏将在未来几周内推出此款药物。


需要注意的是,在流感症状出现后48小时内,进行抗病毒治疗效果最佳。然而,此类抗病毒药物只是抵御流感的第二道防线,每年接种流感疫苗仍是保护自身免受流感侵害的主要手段。


 “虽然FDA已批准了若干治疗流感的抗病毒药物,但它们并不能代替每年的疫苗接种。” 斯科特·戈特利布表示。



随着冬季到来,各个国家都在为即将来临的流感季做好“应战”准备,我国也不例外。


10月23日,国家卫健委发布《全国流行性感冒防控方案(试行)》,对今冬明春季节性流感防控工作做了安排,在疫情监测与研判、流感疫苗应用、重点场所疫情防控、暴发疫情处置、医疗救治工作五个方面进行具体部署。


其中,对于临床诊断为重症流感的患者,应按照今年年初发布的《流行性感冒诊疗方案》,尽早给予抗流感病毒治疗。


《流行性感冒诊疗方案》指出,高危人群若感染流感病毒,较易发展为重症病例,应尽量在发病48小时内给予抗病毒药物治疗。


高危人群主要包括儿童、老年人、孕妇、肥胖者以及慢性病等免疫力低下人群。


对此,官方推荐了3种化学药物、13种中成药以及一些中药方剂。


3种化学药物分别是奥司他韦、扎那米韦和帕拉米韦,均为神经氨酸酶抑制剂。


奥司他韦


奥司他韦于1999年在美获批上市。2001年,奥司他韦由罗氏引入中国,商品名为达菲,为胶囊剂。


目前,有两款奥司他韦国产仿制药,分别是东阳光长江药业的“可威”、中西三维药业的“奥尔菲”。


其中,针对儿童抗流感市场,东阳光长江药业推出独有颗粒剂型。东阳光药业半年报显示,今年上半年可威销售额达13.5亿元,较去年同期增长143%,其中,颗粒剂销售额为9.5亿元。


扎那米韦


扎那米韦于1999年在美获批上市。2009年,扎那米韦由葛兰素史克引入中国,商品名为依乐韦,为吸入粉雾剂,可直接作用于呼吸道感染部位。


目前,仅有一款扎那米韦国产仿制药,来自于先声药业,适用于成人及7岁以上青少年。


需要注意的是,不建议将吸入剂用于重症或有并发症的患者。


帕拉米韦


帕拉米韦由广州南新制药自主研发,2013年获批上市,商品名为“力纬”。


区别于奥司他韦的口服和扎那米韦的吸入剂型,帕拉米韦为注射剂型,为口服、吸入困难患者带来新治疗选择,主要在医院使用。


目前临床应用数据有限,应严密观察不良反应。


对于金刚烷胺和金刚乙胺,这两种离子通道M2阻滞剂仅对甲型流感病毒有效,且副作用较大。目前监测资料显示甲型流感病毒对其耐药,因此不建议使用。


疏风解表、清热解毒类


金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、清开灵颗粒(口服液)、疏风解毒胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类等。


儿童可选儿童抗感颗粒、小儿豉翘清热颗粒等。


清热解毒、宣肺止咳类


连花清瘟胶囊、银黄类制剂、莲花清热类制剂等。


儿童可选小儿肺热咳喘颗粒(口服液)、小儿咳喘灵颗粒(口服液)、羚羊角粉冲服。


值得一提的是,早在2009年,以岭药业的连花清瘟胶囊就开展了治疗甲型H1N1流感循证医学研究。


结果表明,连花清瘟胶囊在抗病毒方面与达菲无差异;在缓解流感症状,特别是退热和缓解咳嗽、头痛、肌肉酸痛和乏力等症状方面甚至优于达菲;在价格方面,连花清瘟胶囊仅为达菲的八分之一。


正是基于这些研究成果,2016年,连花清瘟在美启动FDA二期临床试验,这是我国第一个进入FDA临床研究的抗流感中药。



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